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新版GMP 净化车间(无菌室、无尘室) A ,B,C,D 各对应等级的换气次数是多少(不考虑人员密集度)

日期:05-07 / 人气:

A级为单向流,不考虑换气次数;B级换气次数大于50次;C级换气次数大于25次;D级换气次数大于15次。
净化厂房的净化车间压差:主车间对相邻房间≥5Pa平均风速:10级、级0.3-;温度冬季>16℃;夏季<26℃;波动±2℃。
湿度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电。噪声≤(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度。洁净室正压气流(+23-)防止外来污染的进入。
净化车间结构材料
1、净化厂房墙、顶板材一般多采用厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。
2、地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。
3、送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。
4、高效送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板。
无尘无菌车间管理相关常识PPT(45张)
无尘车间等级是如何划分的?
1、1级:级的无尘车间主要用于制造集成电路的微电子工业,对集成电路的精确要求为亚微米。
2、10级:十级的无尘车间主要用于带宽小于2微米的半导体工业。
3、级:百级无尘车间并非无菌室,百级无尘车间对“无菌”的或“无尘”的环境要严格,级无尘室可用于医药工业的无菌制造工艺等,这一无尘车间大量应用于植如体内物品的制造,外科手术,包括移植手术,集成器的制造,那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治疗,如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。
4、级:千级的无尘车间主要用于高质量光学产品的生产,还用于测试,装配飞机蛇螺仪,装配高质微型轴承等。
5、级:万级无尘车间用于液压设备或气压设备的装配,某些情况下也用于食品饮料工业,此外,万级无尘车间在医工业中也很常用。
6、级:十万级无尘车间用于很多的工业部门,比如光学产品的制造,用于较小的元器件制造大型的电子系统,液压或气压系统的制造,食品饮料的生产,医、药工业也常常使用这一级无尘车间。
7、级别:三十万级无尘车间级别较低,用于普通洁净区,如级别不高的走道。
1、选址原则:无尘车间地址的选择应符合有利生产、方便生活、节省投资和经营费用的原则。厂址应设在自然环境和水质较好,大气含尘浓度较低,地形、地物、地貌造成的小气候有利于生产、节能的区域,应远离大量散发粉尘、烟雾、有毒害气体和微生物的区域,如机场、铁路、码头、交通要道等,并在污染源和全年主导风向的上风侧面,且有一定的防护距离。无尘车间与交通主干道间距宜50米以上。
2、动线规划要点:要检讨分析人车路径、配管系统、排气管道、原料搬运和作业的流程等,尽量缩短动线,并避免交叉,以防止交叉污染。作业者、化学药品、材料等动线勿集中;无尘车间四周,宜设缓冲区;制造装置的出入,不要对作业产生大影响。
3、有些空气净化系统的空气,如经处理仍不能避免交叉污染时,则不能循环使用:固体物料的粉碎、称重、配料、混合、制料、压片、包衣、灌装等工序;用有机溶媒精制的原料药精制、干燥工序;放射性药品生产区;病原体操作区;工艺过程中产生大量有害物质、挥发性气体的生产工序;固体口服制剂的颗料
4、节能原则:无尘车间里存在大量可以节约能源的地方,例如暖气、通风和空调(HVAC)、工艺冷却、压缩空气以及一些其他的设施。HVAC系统消耗的电力超过了整座晶片制造厂用电量的一半。之所以造成大量浪费电力及HVAC的容量过剩,很大程度上是因为在设计和建造工厂时走捷径,尽可能地压缩前期投入,而不顾后期运行费用。

编辑:弘炜净化工程


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